Protalix assina acordo de $280m para tratamento da doença de Gaucher no BrasilProtalix signs $280m Brazilian Gaucher deal

A Pfizer vai renunciar o direito de exclusividade na comercialização por sete anos do Uplyso, medicamento para o tratamento da doença de Gaucher por uma quantia $12.500 mil dólares americanos por ano.

Protalix Biotherapeutics Inc. anunciou hoje que firmou um acordo com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), um braço do Ministério da Saúde do Brasil, de fornecimento e transferência de tecnologia para a produção de Uplyso, utilizado para o tratamento da doença de Gaucher.

A empresa alega que este acordo de sete anos de transferência de tecnologia vale pelo menos US $ 40 milhões por ano, totalizando US $ 280 milhões. O acordo pode ser prorrogado por um período adicional de cinco anos, conforme necessário, para completar a transferência de tecnologia. Todos os termos do acordo, incluindo as compras mínimas anuais, serão aplicadas durante o prazo adicional.

O CEO da Protalix, Dr. David Aviezer disse: “Estamos entusiasmados por trabalhar com o governo brasileiro em seus esforços para fornecer Uplyso para pacientes de Gaucher e por colaborar com a Fiocruz no que diz respeito a tecnologia da célula da planta. Estamos incentivados pelo reconhecimento de nossa droga e nossa tecnologia por parte da Fiocruz e do Ministério da Saúde do Brasil, e acredito que este acordo vá criar um suprimento confiável de tratamento para os pacientes que vivem com a doença de Gaucher. ”

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O Ministro da Saúde Dr. Alexandre Padilha disse: “Através desta colaboração, somos capazes de fortalecer nossas capacidades tecnológicas e industriais na área de fabricação de produtos biológicos e melhorar a saúde dos cidadãos brasileiros que são afetados por esta doença rara.”
Em março de 2013, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária concedeu aprovação regulamentar para Pfizer para o Uplyso, que é indicado para o longo prazo, a terapia de reposição enzimática para adultos com diagnóstico confirmado de tipo I da doença de Gaucher.

Para facilitar o acordo com a Fiocruz, o parceiro de comercialização da Protalix para Uplyso, Pfizer Inc., alterou a sua licença exclusiva e contrato de fornecimento e voltou direitos de comercialização no Brasil para a empresa. Em consideração para o retorno desses direitos, o Protalix Pfizer vai pagar um montante máximo de 12,5 milhões dólares de lucro líquido da Companhia gerados no Brasil por ano do acordo. Durante o retorno dos direitos comerciais para a Protalix, a Pfizer continuará a apoiar pacientes com doença de Gaucher no Brasil que estiverem sendo tratados com Uplyso.

Uplyso é comercializado como Elelyso em os EUA e Israel.

A doença de Gaucher é uma doença de depósito lisossômico rara que afeta cerca de 10.000 pessoas em todo o mundo.

Publicado por Globes [online], Israel notícias de negócios – em 19 de junho de 2013Pfizer will waive its commercialization rights on the seven year deal for Gaucher treatment Uplyso for $12.5 million annually.

Protalix Biotherapeutics Inc. (AMEX:PLX; TASE: PLX) announced today that it has entered into a supply and technology transfer agreement with Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), an arm of Brazil’s health ministry, for its Gaucher treatment Uplyso.

The seven year technology transfer deal is worth at least $40 million annually for a total of $280 million, the company said. The agreement may be extended for an additional five-year term, as needed, to complete the technology transfer. All of the terms of the arrangement, including the minimum annual purchases, will apply during the additional term.

Protalix CEO Dr. David Aviezer said, “We are excited to be working with the Brazilian government in its efforts to provide Uplyso to Gaucher patients in Brazil and to collaborate with Fiocruz regarding our plant cell technology. We are encouraged by the recognition of our drug and our technology by both Fiocruz and Brazil’s Ministry of Health, and believe that this agreement will further establish a reliable supply of treatment for patients living with Gaucher disease.”

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Brazilian Minister of Health Dr. Alexandre Padilha said, “Through this collaboration, we are able to strengthen our technological and industrial capabilities in the area of biologics manufacturing and improve the health of Brazilian citizens who are impacted by this rare disorder.”
In March 2013, the Brazilian National Health Surveillance Agency granted regulatory approval to Pfizer for Uplyso, which is indicated for the long-term enzyme replacement therapy for adults with a confirmed diagnosis of Type I Gaucher disease.

To facilitate the arrangement with Fiocruz, Protalix’s commercialization partner for Uplyso, Pfizer Inc., amended its exclusive license and supply agreement and returned commercialization rights in Brazil to the company. In consideration for the return of these rights, the Protalix will pay Pfizer a maximum amount of $12.5 million from the Company’s net profits generated in Brazil per year of the agreement. During the return of commercial rights back to Protalix, Pfizer will continue to support Gaucher disease patients in Brazil who are being treated with Uplyso.

Uplyso is marketed as Elelyso in the US and Israel.

Gaucher disease is a rare lysosomal storage disorder that affects approximately 10,000 people worldwide.

Published by Globes [online], Israel business news – on June 19, 2013